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  发布时间:2023-12-01| 作者:石药集团

12月1日,石药集团(1093.hk)公告,经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意,本集团开发的新冠病毒二价(xbb.1.5 bq.1)mrna疫苗(sys6006.32)(该产品)在中国被纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(sars-cov-2)感染引起的疾病(covid-19)。

sys6006.32为本集团在已经纳入国家紧急使用的一代新冠病毒mrna疫苗(商品名:度恩泰)基础上研制的包含xbb.1.5和bq.1变异株的新冠病毒二价mrna疫苗,是针对以xbb.1.5为代表的主流变异株的mrna疫苗。

临床试验显示,该产品既可以对主流的eg.5和xbb.1.5突变株有着非常高的免疫原性,活病毒中和抗体水平分别是免前的48和34倍,及度恩泰的4.9和5.0倍,又可以对包括xbb.1.16、ba.5、xbb.2.3和ba.2.86等变异株具有广谱的交叉免疫,提示该产品对当前主要流行毒株和未来可能的流行毒株有很好的保护作用。该产品并具有良好的安全性,主要不良反应的种类、程度均与度恩泰相当,未增加新的风险。相比于成年人群,老年人群所产生的中和抗体水平相当,但安全性更好,提示该产品对老年人群可能会起到更好的保护作用。

该产品采用先进的自主知识产权的工艺技术,具有生产能力更强,工艺重现性更好,容易实现放大和规模化生产的优点。该产品质量一致性好,所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格;且产品稳定性好,可在2-8°c长期贮藏。生产所用关键原料及辅料,如核心脂质及mrna制备用的帽子类似物等均由本集团生产,其他辅料和关键设备均国产化,供应链上不用依靠海外供应商。

该产品是继度恩泰后,又一个获得紧急使用的mrna疫苗产品,证明了本集团核酸平台的研发实力。本集团将积极推动该平台上其他产品的开发。

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