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  发布时间:2024-01-11| 作者:石药集团

近日,2023年圣安东尼奥乳腺癌大会(sabcs)在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。该会议是乳腺癌研究领域规模最大、最负盛名的科学聚会之一,旨在传递乳腺癌的最新研究成果、临床实践经验和技术创新等。

由石药集团和中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授团队合作的“聚乙二醇化脂质体多柔比星(pld)/环磷酰胺序贯紫杉类联合全程双靶(hp)新辅助治疗her2阳性乳腺癌的临床研究”最终结果在大会以poster形式展示。

研究背景

her2阳性乳腺癌的最佳新辅助治疗方案,特别是蒽环类药物的使用尚不清楚。因此,我们开展了一项前瞻性ⅱ期研究,以评估pld联合环磷酰胺序贯紫杉类且全程联合hp新辅助治疗her2阳性乳腺癌的疗效。

研究方法

本研究是一项单臂、开放、多中心、ⅱ期研究。患者接受4个周期pld(35 mg/m2) 环磷酰胺(600 mg/m2) 曲妥珠单抗(首剂8 mg/kg,之后6 mg/kg) 帕妥珠单抗(首剂840 mg,之后420 mg),序贯4个周期紫杉类药物(多西他赛,100 mg/m2或白蛋白结合型紫杉醇,260 mg/m2) 曲妥珠单抗(6 mg/kg) 帕妥珠单抗(420 mg),每3周1次。主要终点为病理完全缓解(ypt0/is ypn0,tpcr)。次要终点包括乳腺pcr(bpcr)、客观缓解率(orr)、疾病控制率、需要保乳手术的患者比例和安全性。为了进行生物标志物分析,在基线时收集肿瘤组织,并由独立病理学家通过免疫组织化学(ihc)前瞻性评估top2a的表达。

研究结果

自2020年5月27日至2022年5月11日,78例符合条件的患者接受治疗和手术。患者基线特征见表1:

表1:基线特征

疗效方面:tpcr为60.3%(47/78),bpcr为62.8%(49/78)

表2:tpcr率

表3:新辅助治疗期间的客观缓解

35例(44.9%)的患者发生≥3级不良事件。9例(11.5%)患者发生无症状的lvef降低(较基线降低≥10%),但最小值均>55%。无治疗相关的手术延迟或死亡发生。

在生物标志物分析中,未发现top2a的状态与pcr或第4周期orr相关。

研究结论

pld联合环磷酰胺序贯紫杉类且全程联合hp方案新辅助治疗her2阳性乳腺癌患者显示出有希望的抗肿瘤活性和可耐受的安全性。

本资料仅为我公司新闻事件的客观描述,非产品推荐依据。

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