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  发布时间:2024-02-05| 作者:石药集团

2月5日,石药集团(1093.hk)公告,集团附属公司石药集团明复乐药业(广州)有限公司开发的明复乐®(注射用重组人tnk组织型纤溶酶原激活剂)(rhtnk-tpa)(1.0×107 iu/16 mg/支)用于治疗急性缺血性卒中患者的溶栓治疗(发病<4.5h)的新适应症已获中华人民共和国国家药品监督管理局上市批准。该适应症为同类产品在中国首家获批,也是该产品继急性心肌梗死适应症后在中国获批的第二个适应症。

该新适应症的获批主要是基于设计良好的、大规模关键iii期临床试验的有效性和安全性结果。该研究结果已在国际医学领域的顶级期刊《柳叶刀》上发表。

该产品是利用哺乳动物细胞,采用基因工程技术生产的一种重组蛋白,为第三代溶栓药。该产品相比于阿替普酶(rt-pa),具有更长的半衰期,更强的抗纤溶酶原激活剂抑制剂(pai-1)能力,更强的纤维蛋白特异性。该产品具有便捷的用药方式,只需5-10秒即可完成单次弹丸式静脉注射给药,能够使急性缺血性卒中患者更快完成静脉溶栓治疗,并可缩短转运时间,表现出显著的临床应用优势。

该新适应症的获批为本集团在脑血管病领域再添重磅产品,并为急性缺血性卒中患者(发病<4.5h)带来新的治疗选择,提高了药物的可及性,为更多患者带来获益。

本资料仅为我公司新闻事件的客观描述,非产品推荐依据。

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